Haiyan Kangyuan Medical Instrumen Co., Ltd. berjaya memperoleh Peraturan Instrumen Perubatan EU (EU 2017/745, disebut sebagai "MDR") Sijil pada 1 Februari 2023, nombor sijil adalah 6122159CE01, dan skop pensijilan termasuk tiub endotrakeal untuk kegunaan tunggal, Kateter sedutan steril untuk kegunaan tunggal, topeng oksigen untuk kegunaan tunggal, kanal oksigen kanal untuk kegunaan tunggal, saluran udara Guedel untuk kegunaan tunggal, saluran udara masker laring, topeng anestesia untuk kegunaan tunggal, penapis bernafas untuk kegunaan tunggal, litar pernafasan untuk kegunaan tunggal.

Dilaporkan bahawa Peraturan Instrumen Perubatan EU MDR (EU 2017/745) berkuatkuasa pada 25 Mei 2017, menggantikan Arahan Instrumen Perubatan MDD (93/42/EEC) dan Arahan Instrumen Perubatan Implan Aktif AIMDD (90/385 /EEC), bertujuan untuk mewujudkan rangka kerja pengawalseliaan yang dimodenkan dan lebih ketat untuk melindungi kesihatan dan keselamatan pesakit awam dan keselamatan. Antaranya, MDR telah mengemukakan keperluan ketat untuk pengeluar instrumen perubatan dari segi pengurusan risiko produk, prestasi produk dan piawaian keselamatan, penilaian klinikal, dan amaran dan pengawasan pasca pasaran. Berbanding dengan Arahan MDD, MDR pengawalseliaan mempunyai pengawasan yang lebih kuat, pensijilan yang lebih sukar, dan memberi perhatian lebih kepada keselamatan dan keberkesanan produk.

Kangyuan Medical telah berjaya memperoleh sijil MDR kali ini, yang membuktikan sepenuhnya bahawa produk Kangyuan telah mencapai pengiktirafan pasaran EU dan antarabangsa dari segi kawalan pengeluaran, jaminan kualiti dan pengurusan risiko.

Bagi Kangyuan Medical, yang telah terlibat dalam pasaran Eropah selama lebih dari sepuluh tahun, pengambilalihan sijil MDR adalah peristiwa penting. , Amerika Latin dan pasaran lain memberikan sokongan yang kuat.