Perubatan Haiyan Kangyuan Instrumen Co., Ltd. berjaya memperoleh sijil peraturan Instrumen perubatan EU (EU 2017/745, dirujuk sebagai “MDR”) pada 1 Februari 2023, nombor sijil ialah 6122159CE01, dan skop pensijilan termasuk Tiub Endotrakeal untuk Penggunaan Tunggal, Kateter Sedutan Steril untuk Penggunaan Sekaligus, Topeng Oksigen untuk Penggunaan Sekaligus, Kanula Oksigen Hidung untuk Penggunaan Sekaligus, Guedel Airways untuk Penggunaan Sekaligus, Topeng Laryngeal Airways, Topeng Anestesia untuk Penggunaan Sekaligus, Penapis pernafasan untuk Penggunaan Sekaligus, Litar pernafasan untuk Penggunaan Sekaligus.

Dilaporkan bahawa Peraturan Instrumen Perubatan EU MDR (EU 2017/745) berkuat kuasa pada 25 Mei 2017, menggantikan Arahan Instrumen Perubatan MDD (93/42/EEC) dan Arahan Instrumen Perubatan Boleh Implan Aktif AIMDD (90/385). /EEC ), bertujuan untuk mewujudkan rangka kerja kawal selia yang dimodenkan dan lebih ketat untuk melindungi kesihatan dan keselamatan orang ramai dan pesakit dengan lebih baik. Antaranya, MDR telah mengemukakan keperluan yang lebih ketat untuk pengeluar instrumen perubatan dari segi pengurusan risiko produk, prestasi produk dan piawaian keselamatan, penilaian klinikal, dan amaran dan penyeliaan pasca pasaran. Berbanding dengan arahan MDD, MDR kawal selia mempunyai penyeliaan yang lebih kukuh, pensijilan yang lebih sukar, dan lebih memberi perhatian kepada keselamatan dan keberkesanan produk.

Perubatan Kangyuan telah berjaya memperoleh sijil MDR kali ini, yang membuktikan sepenuhnya bahawa produk Kangyuan telah mencapai pengiktirafan EU dan pasaran antarabangsa dari segi kawalan pengeluaran, jaminan kualiti dan pengurusan risiko.

Bagi Perubatan Kangyuan, yang telah terlibat secara mendalam dalam pasaran Eropah selama lebih daripada sepuluh tahun, pemerolehan sijil MDR adalah satu peristiwa penting. , Amerika Latin dan pasaran lain memberikan sokongan kukuh.