Baru -baru ini, Medical Haiyan KangyuanInstrumen Co., Ltd. berjaya meluluskan ISO13485: 2016 Persijilan Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan.Seluruh ulasan mengambil masa tiga hari,rElated kepada sistem pengurusan kualiti, pengenalan proses dan analisis, tanggungjawab pengurusan, semakan pengurusan, objektif kualiti, analisis data, sumber manusia, infrastruktur, proses yang berkaitan dengan pelanggan, reka bentuk dan pembangunan, perolehan, pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan dan gudang, pengurusan risiko, proses, proses, proses, proses, proses, proses, proses, proses, proses, proses, proses Pengesahan, pengesahan pensterilan, kebolehkesanan, status pengenalan, perlindungan produk, pemantauan dan kawalan peralatan pengukuran, maklum balas kepuasan pelanggan (termasuk pengendalian aduan), sistem amaran, audit dalaman, kawalan produk yang tidak sesuai, langkah pembetulan dan pencegahan, kajian dokumen teknikal, dll.

This Audit, yang disahkan oleh pasukan audit di tapak, mengesahkan bahawa semua proses penyelidikan dan pembangunan perubatan Kangyuan, pengeluaran dan jualan dijalankan mengikut peruntukan dokumen sistem pengurusan kualiti, dan disyorkan untuk mengeluarkan sijil.

Sebagai standard sistem pengurusan kualiti yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk industri peranti perubatan, standard baru ISO13485: 2016 (sistem pengurusan kualiti peranti perubatan untuk keperluan pengawalseliaan) telah dikeluarkan secara rasmi pada 1 Mac 2016.Versi 2016 Standard ISO13485 baru menambah sejumlah besar amalan industri peranti perubatan yang besar, yang serasi dengan keperluan beberapa peraturan peranti perubatan kebangsaan, adalah sistem pengurusan kualiti dan pendaftaran dan pengawasan pengawalseliaan yang lebih gabungan.

Kangyuan Medical meluluskan pensijilan untuk kali ketiga, yang bukan sahaja mencerminkan pengiktirafan komprehensif produk Kangyuan oleh organisasi piawaian antarabangsa, tetapi juga menandakan penyeragaman, penyeragaman dan pengantarabangsaan sistem pengurusan kualiti perubatan Kangyuan.

Pada masa ini, Kangyuan Medical juga menjalankan FDA AS, permohonan pensijilan EU MDR dan kerja lain.Kami berharap dengan sokongan lebih banyak "lulus" global, Kangyuan akan meliputi semua jenis kateter silikon, kateter suhu, catheter saluran udara laring, Endotiub trakeal, sedutankateter, tiub perut, pelbagai topeng dan produk lain yang boleh digunakan untuk dunia, melayani lebih banyak pesakit di seluruh dunia, dan membantu produk -produk habis -habisan perubatan untuk dinaik taraf secara komprehensif!