Baru-baru ini, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumen Co., Ltd. berjaya lulus pensijilan sistem pengurusan kualiti peranti perubatan ISO13485:2016.Keseluruhan semakan mengambil masa tiga hari,rgembira dengan sistem pengurusan kualiti, pengenalpastian dan analisis proses, tanggungjawab pengurusan, semakan pengurusan, objektif kualiti, analisis data, sumber manusia, infrastruktur, proses berkaitan pelanggan, reka bentuk dan pembangunan, perolehan, penyediaan pengeluaran dan perkhidmatan dan gudang, pengurusan risiko, proses pengesahan, pengesahan pensterilan, kebolehkesanan, status pengenalan, perlindungan produk, kawalan peralatan pemantauan dan pengukuran, Maklum Balas kepuasan pelanggan (termasuk pengendalian aduan), sistem amaran, audit dalaman, kawalan produk yang tidak mematuhi, langkah pembetulan dan pencegahan, semakan dokumen teknikal, dsb.

This audit, disahkan oleh pasukan audit di tapak, mengesahkan bahawa semua proses penyelidikan dan pembangunan Perubatan Kangyuan, pengeluaran dan jualan dijalankan mengikut peruntukan dokumen sistem pengurusan kualiti, dan adalah disyorkan untuk mengeluarkan sijil.

Sebagai standard sistem pengurusan kualiti yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk industri peranti perubatan, standard baharu ISO13485:2016 (sistem pengurusan kualiti peranti perubatan untuk keperluan kawal selia) telah dikeluarkan secara rasmi pada 1 Mac 2016.Versi 2016 bagi piawaian ISO13485 baharu menambah sebilangan besar amalan terbaik industri peranti perubatan, serasi dengan keperluan beberapa peraturan peranti perubatan kebangsaan, ialah sistem pengurusan kualiti dan pendaftaran dan penyeliaan piawaian yang digabungkan dengan lebih rapat.

Perubatan Kangyuan meluluskan pensijilan buat kali ketiga, yang bukan sahaja mencerminkan pengiktirafan menyeluruh produk Kangyuan oleh organisasi piawaian antarabangsa, tetapi juga menandakan penyeragaman, penyeragaman dan pengantarabangsaan sistem pengurusan kualiti perubatan Kangyuan.

Pada masa ini, Perubatan Kangyuan juga menjalankan FDA AS, permohonan pensijilan MDR EU dan kerja lain.Kami berharap dengan sokongan lebih banyak "lulus" global, Kangyuan akan meliputi semua jenis kateter silikon, kateter suhu, kateter saluran pernafasan topeng laring, endotiub trakea, sedutankateter, tiub perut, pelbagai topeng dan produk boleh guna perubatan lain kepada dunia, memberi perkhidmatan kepada lebih ramai pesakit di seluruh dunia, dan membantu produk boleh guna perubatan dinaik taraf secara menyeluruh!